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药品生产“外包” 上海医药创新进入加速通道

  3月24日,德国制药巨头勃林格殷格翰与再鼎医药签署战略合作协议,将由勃林格殷格翰为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务。

  再鼎医药首席执行官杜莹告诉第一财经记者,该

  此前勃林格殷格翰已经获得总部位于北京的百济神州的业务订单,为百济神州的在研药物PD-1抑制剂单克隆抗体BGB-A317,提供工艺开发和药品生产服务。

  通常,一种药物从实验室到患者手中,要经过一个漫长的过程,大致分为三个环节——研发、药物生产、流通上市。

  根据我国药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。因此,研发机构所研发的新药如果要进行生产,只能自己建厂。但这对于研发型企业来说,并不是一个经济的选择。杜莹说,自行建厂生产需要时间、资金,以及高端技术人才,这些条件都不容易满足。

  也正因为不经济,所以出现了业界所谓的“卖青苗”的现象,也就是研发企业把自己的研发成果直接卖掉。

  而现在,借助于药品上市许可持有人制度,研发型企业可以委托给有资质的机构实现合同生产并支付服务费,无需将新药的收益与其他机构分享。

  2015年,我国在北京、天津、河北、上海等十省市,开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。由此,上市许可与生产许可实现分离。

  杜莹表示,CMO将能够加快推进再鼎医药的创新生物药项目,尽快把创新生物药带到市场,使得患者尽早获益。

  位于上海张江的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地,是国内首个开展生物制药合同生产的试点企业。而张江大量的创新型药企,也为其提供了丰富的业务来源。

  浦东新区副区长、上海自贸试验区管委会副主任王靖说,张江的医药产业有三个3——我国食药监总局每批准3个一类新药,就有1个来自张江;连续几年,张江从国家新药创制重大专项中拿到的经费占全国1/3;张江企业申报新药的成功率,是全国平均水平的3倍。

  2015年6月,勃林格殷格翰与浦东新区政府签署《关于促进生物制药制造产业的谅解备忘录》,公司计划在未来五年持续投入超过一亿欧元的资金,用于中国生物制药基地的建设和运营。目前基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营,商业供应预计于2017年一季度正式投入生产。

  勃林格殷格翰是世界上最大的生物制药合同生产商之一,2014年公司的净销售额为133亿欧元。其生物制药业务包括三大支柱——合同生产,生物类似药和生物创新药。已有的生物制药工厂分布于比布拉赫(德国)、维也纳(奥地利)和弗里蒙特(美国)。

  位于上海的生物制药基地是勃林格殷格翰的全球第四家生物制药工厂,罗家立对记者表示,相信合同生产在中国的未来市场前景,不过“目前还没有在中国其他地方设厂的计划。”